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特大喜訊!百邁生物兩項產品喜獲國家三類IVD注冊證

2020/01/19

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喜訊!喜訊!喜訊!

202018日,杭州百邁生物股份有限公司獲得國家藥品監督管理局批獲頒發的2個三類體外診斷試劑注冊證證書。

 

1. ACE基因分型檢測試劑盒(熒光-PCR法)

ACE基因分型檢測試劑盒(熒光-PCR法),注冊證號為國械注準20203400008。該產品用于從人體外周血樣本提取的基因組DNA中體外定性檢測人ACEI/D 289 alu +/-)基因多態性。

腎素-血管緊張素系統對血壓、血流和內環境的調節起著重要作用,其中血管緊張素II是迄今所知最強大的縮血管物質之一,而血管緊張素II是經血管緊張素轉換酶(ACE)對血管緊張I的分解轉化而來。因此,ACE是腎素-血管緊張素系統的關鍵酶。

ACE的酶活性直接與藥效關聯,且其活性直接受到該基因上的Alu片段的插入和缺失有關。由此也可以將ACE分為缺失雜合子(D/D)、插入缺失雜合子(D/I)、插入純合子(I/I)。血管緊張素轉換酶抑制劑藥物對于不同的ACE突變類型具有不同的療效。換言之,ACE突變類型的差異,直接關系到患者使用藥物的種類。臨床上常用的血管緊張素轉換酶抑制劑藥物包括貝那普利、福辛普利、依那普利、咪達普利等。

 

2.AGTR1CYP2C9*3基因分型檢測試劑盒(熒光-PCR法)

AGTR1CYP2C9*3基因分型檢測試劑盒(熒光-PCR法),注冊證號為國械注準20203400010。該產品用于從人體外周血樣本提取的基因組DNA中體外定性檢測人AGTR11166 A>C)和CYP2C9*31075 A>C)基因多態性。

外源性或內源性活性物質需要與體內特定部位結合才能產生生物效應,這種能特異性識別生物活性物質并能與之結合,進而觸發生理反應或藥理效應的生物大分子就是受體。絕大多數藥物需要受體介導其藥理作用。血管緊張素II是一種重要的受體,而90%以上的效應都是通過血管緊張素II1型受體(AGTR1)介導的。

藥物在AGTR1不同基因型的個體之間會產生不同的藥理作用,對于高血壓患者而言,A1166CC1166C個體在接受血管緊張素II受體阻斷藥的治療時,其藥效比A1166A個體的明顯。臨床上床用的血管緊張素II受體阻斷藥包括氯沙坦、依貝沙坦、替米沙坦等。

細胞色素P450CYP450)是由多種酶組成的超大家族,主要分布于肝臟中,參與生物體許多內源性和外源性物質的生物轉化,在調節機體與外界環境的相互作用以及保持機體內環境穩定中起到重要作用。在CYP450家族中,CYP2C9是一個重要成員,是參與藥物代謝的重要的酶,大約12%的臨床藥物經CYP2C9代謝。

CYP2C9是血管緊張素II受體阻斷藥的代謝酶基因,該基因的突變會致使這種代謝酶的底物活性發生改變。血管緊張素II受體阻斷藥,如氯沙坦是臨床常用的降壓藥物。這類藥物在肝臟經過CYP2C9的氧化代謝,轉變為具有降壓藥理活性的EXP3174,在CYP2C9 A1075C個體中,氯沙坦代謝為具有藥理活性的EXP3174的轉化率僅為CYP2C9 A1075A個體的1/3-1/4,而CYP2C9 C1075C個體將氯沙坦代謝為具有藥理活性的EXP3174的轉化率僅為CYP2C9 A1075A個體的1/10。換言之,CYP2C9 A1075CCYP2C9 C1075C個體對于血管緊張素II受體阻斷藥的清除能力比CYP2C9 A1075A弱,其藥物的毒副作用反應增加,因此,患者使用藥物時劑量要適當降低。臨床上常用的血管緊張素II受體阻斷藥包括氯沙坦、依貝沙坦、替米沙坦等。

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ACE基因分型檢測試劑盒注冊證)

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AGTR1CYP2C9*3基因分型檢測試劑盒注冊證)

 

 

杭州百邁生物股份有限公司成立于20129月,以精準用藥基因檢測為戰略方向,是一家致力于精準醫療、基因檢測、生物科研服務的高端生物醫療產品制造商。作為國家高新技術企業,公司建立了一系列基因檢測方法,擁有自主知識產權,研究并開發了心腦血管疾病個體化用藥的全系列分子診斷產品。同時,公司建設有一流的研發中心和GMP標準產業化車間,通過了ISO13485:2016國際標準質量體系認證,人ACE基因分型檢測試劑盒等7款產品通過了歐盟(CE)認證。

百邁生物以創新研發為己任,已經申請專利30余項,獲得專利授權17項。研發、質量、注冊等團隊50余人,多人擁有行業知名企業工作經歷。公司產品將陸續進入全國各家大中型醫院和第三方檢驗所,擬通過行業地位的樹立,努力發展成為心腦血管領域精準用藥的引領者!

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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